Säkra medicinteknisk efterlevnad med kunskap direkt från källan

För dig som arbetar med regulatoriska frågor, produktutveckling eller kvalitetsledning inom medicinteknik är standarder inte bara vägledande – de är centrala verktyg för att uppnå och visa efterlevnad. Svenska institutet för standarder, SIS, spelar en central roll i detta sammanhang genom att utveckla, erbjuda tjänster och utbildningar inom standarder i Sverige. Från SIS får du alltså kunskap direkt från källan.

– Regeringen har utsett SIS till den organisation som representerar Sverige i det internationella standardiseringsarbetet inom ISO och CEN, säger Emilie Andersson, utbildningsledare inom medicinteknik på SIS och senior konsult på Mediteq.

SIS projektleder arbetet med att ta fram standarder i Sverige. Så genom att driva det svenska standardiseringsarbetet och även erbjuda utbildningar i standarder som SIS utvecklar tillsammans med experter, så är SIS aktören som säkrar kvaliteten i hela den medicintekniska kedjan – från utveckling till användning.

SIS utbildningar utmärker sig genom att ledas av experter som själva deltar i arbetet med att ta fram, utveckla och förvalta standarderna – något som gör dem särskilt relevanta för dig med ansvar i regulatoriska, tekniska eller kvalitetsrelaterade frågor. SIS erbjuder också tjänster och produkter som hjälper kunderna att utveckla sina verksamheter och skapa samhällsnytta med hjälp av standarder.

– SIS roll i det internationella standardiseringsarbetet gör dem till en aktör med både djup kunskap och hög trovärdighet, säger Emilie Andersson, senior konsult på Mediteq och utbildningsledare inom medicinteknik på SIS.

SIS utbildningar – som följer en utvecklingsstege med grundutbildningar utan förkunskapskrav samt fortsättningsutbildningar med förkunskapskrav – riktar sig till personer som behöver mer än en översikt. Här erbjuds fördjupad kunskap om standarder såsom ISO 13485, ISO 14971 och andra centrala komponenter i MDR¹ och IVDR²:s harmoniserade ramverk.

Ökande behov av kunskap om medicintekniska standarder
Hitta rätt utbildning för dig och dina medarbetare här

SIS utbildningar följer en utvecklingsstege och riktar sig till personer som behöver mer än en översikt.

Utbildningar som ger dig kunskap och kompetens

Fokus ligger på att ge deltagarna en djupare förståelse för standardernas tillämpning, koppling till lagstiftningen, samt hur de påverkar processer för produktutveckling, riskhantering och marknadstillträde.

– En utbildning hos SIS ger dig kunskap och kompetens för att kunna utföra det jobb du gör på ett bra och tryggt sätt genom en större förståelse för det ansvar du har i en viss roll på ett företag. Jobbar du exempelvis med riskhantering för medicintekniska produkter så är det en specifik standard som du då ska jobba efter, säger Emilie Andersson.

Det som särskiljer SIS från andra utbildningsaktörer är dess direkta koppling till standardiseringsarbetet. Här utbildar de som faktiskt varit med och skrivit och utvecklat standarderna. Det ger unika fördelar när det gäller att förstå både syftet och kontexten bakom varje krav.

– Detta eftersom SIS är drivande i att utveckla och skriva standarder. SIS säkerställer även att utbildningsledarna alltid är en del av det arbetet. De kan då kan bidra med bakgrunden och hur diskussionen har gått till varför kraven ser ut som de gör. Att de tar in experter från marknaden som alltid har örat mot rälsen är ytterligare en trovärdighetsfaktor, på SIS får du kunskap direkt från källan, fortsätter Emilie Andersson.

Saknar du eller dina medarbetare den kunskap som behövs?
Hitta rätt utbildningar här

Emilie Andersson är utbildningsledare inom medicinteknik på SIS och senior konsult på Mediteq.

Patientsäkerheten alltid A och O

Som senior konsult med tio års erfarenhet inom den medicintekniska industrin på Mediteq och hennes bidragande roll inom standardisering, vet hon mycket väl hur teori och praktik hänger samman och vad som krävs i verkligheten. Hon fortsätter:

– Patientsäkerheten är alltid A och O här, och vi har de senaste åren också fått uppdaterade europeiska lagkrav för just medicinteknik. På EU-nivå insåg de att det fanns vissa brister och kände att de behövde ta ett större grepp kring medicintekniska produkter för att kunna säkerställa att inga patienter far illa. Och om en aktör inte gör det som lagen kräver, där standarderna också visar hur den ska göra det, finns det risk att patienter skadar sig. Så det är väldigt viktigt att alltid hålla sig uppdaterad inom sin bransch, av många olika anledningar.

Spara både tid och pengar med rätt kunskap
Hitta din utbildning om medicintekniska standarder här

Kraven har skärpts

MDR och IVDR har skärpt kraven på samtliga aktörer och med harmoniserade standarder krävs det att organisationer har kontroll både på innehållet och dess tillämpning. Så det handlar nu också om att kunna motivera sina val och visa spårbarhet i varje beslut.

– I det här fallet gjordes vad som tidigare var ett europeiskt direktiv kopplat till medicinteknik till en europeisk förordning, och då behöver medlemsländerna ta hela förordningen och implementera den som nationell lag. På så sätt minskas skillnaden mellan kraven över hela EU. Sammantaget innebär detta att industrin nu behöver ta en mer aktiv roll för att tydligt visa att produkterna klarar de hårdare lagkraven, säger Emilie Andersson.

SIS unika insyn i standardiseringsarbetet är ovärderlig för organisationer som vill vara proaktiva snarare än reaktiva.

Kunskap direkt från källan
Hitta rätt utbildning med SIS här

Erbjuder en strategisk fördel

SIS erbjuder i det sammanhanget inte bara utbildning – utan också en strategisk fördel. De som arbetar inom standardiseringsarbetet vet vilka ändringar som diskuteras och vilka krav som kan komma att uppdateras eller ändras framöver. Den insynen är ovärderlig för organisationer som vill vara proaktiva snarare än reaktiva.

Att inte uppfylla regulatoriska krav har också mycket konkreta konsekvenser – inte minst för bolag med produkter på flera marknader. I värsta fall kan hela produktportföljer behöva dras tillbaka, vilket kan få stora kommersiella följder.

– Det finns olika riskklassificeringar av medicintekniska produkter, som de som är lågklassade och de som är högklassade, men patientsäkerheten är oavsett alltid viktigast i den här branschen. Så vill ditt företag, oavsett klassificering, få in en produkt på marknaden som det sedan finns frågetecken kring, som kan anses ha brister, då kan det förstås sluta med att den inte ens får lanseras. Och har du lanserat en produkt som sedan utsätts för granskning eller anses osäker, då får du ju sluta sälja den, förklarar Emilie Andersson.

Vilket uppenbarligen måste innebära stora problem?
– Verkligen! Säg att det är ett globalt företag som finns på 15 olika marknader runt om i världen och att de plötsligt tvingas dra tillbaka sin produkt överallt. Det är förstås en jättekostnad och skapar problem i både försäljning och leverans. Och även om det här förstås är ett worst case scenario är det ändå inte ovanligt att det händer. Så håll dig alltid uppdaterad kring aktuella standarder, för det finns väldigt mycket att vinna på det. 

(1): MDR – Medical Device Regulation – är en EU-förordning som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning.
(2): IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik tillämpas en ny separat EU‍-‍gemensam förordning kallad IVDR.

För en säker, effektiv och tillförlitlig vård
Hitta rätt utbildning om medicintekniska standarder här

Visste du att kunskapsnivån hos tillverkare och vårdgivare ofta är låg?
Spara både tid och pengar – hitta rätt utbildning här