Svenska institutet för standarder – en nyckelspelare för säker medicinteknik

Standarder inom medicinteknik utgör en viktig del av en säker, effektiv och tillförlitlig vård. Trots detta visar både granskningar och erfarenheter att kunskapen om regelverk och standarder ibland brister – inte minst inom hälso- och sjukvården. Svenska institutet för standarder, SIS, erbjuder utbildningar inom standarder och spelar här en nyckelroll.

Från SIS får du också kunskap direkt från källan.
– SIS erbjuder utbildningar inom standarder de själva utvecklar, vilket stärker spridningen av kunskap och ökar både kundnyttan och samhällsnyttan. Genom att koppla samman standardisering och kompetensutveckling bidrar SIS till ett mer hållbart, säkert och effektivt samhälle. Det är en mycket viktig funktion i det här ekosystemet, säger Helen Sandelin, senior utbildningsledare på SIS.

Som en del av ISO och CEN – nätverket av experter som arbetar med att skapa nationella, europeiska och internationella standarder – har SIS en avgörande roll. På SIS kan aktörer ta initiativ till standardisering som främjar Sveriges konkurrenskraft och ger smart och hållbar samhällsutveckling.

Genom att driva det svenska standardiseringsarbetet och även erbjuda utbildningar i standarder som SIS utvecklar tillsammans med globala experter, så är SIS aktören som säkrar kvaliteten i hela den medicintekniska kedjan – från utveckling till användning.

Men standarder inom medicinteknik är givetvis inte bara tekniska riktlinjer – de är ofta nära kopplade till lagkrav. För att en medicinteknisk produkt ska få säljas på EU-marknaden måste den vara CE-märkt, vilket i sin tur förutsätter att tillverkaren kan visa att produkten uppfyller de krav som ställs i det europeiska regelverket MDR¹ och IVDR².

Här är standarder ett centralt verktyg, men kunskapsnivån hos tillverkare och vårdgivare är trots det ofta låg. Ett vanligt problem är att man börjar utveckla produkten utan att först identifiera relevanta standarder – vilket kan leda till förseningar, ökade kostnader och i värsta fall underkända produkter.

Ökande behov av kunskap om medicintekniska standarder
Hitta rätt utbildning för dig och dina medarbetare här

Det är mycket viktigt att identifiera relevanta standarder vid utvecklingen av nya produkter.

Kan kosta både tid och pengar

Helen Sandelin, senior utbildningsledare hos SIS och en erfaren regulatorisk expert på Mediteq som arbetat med frågor som rör standardisering sedan 2003, förklarar:

– Vill du sälja en medicinteknisk produkt måste du visa att den uppfyller gällande regelverk och standarder. Men en hel del företag kan behöva göra om sina produkter många gånger, eftersom de från början inte haft koll på vilka krav som faktiskt gäller. Det är sådant som myndigheter eller granskande organisationer kommer att upptäcka.

Och det kan bli kostsamt?
– Verkligen. För det första kostar det tid. Du kanske tror att du kan börja sälja inom ett år, men i verkligheten kan det dröja flera år då du inte får börja sälja produkten förrän den är färdiggranskad. Och om du inte har förstått det här och får tillsägelser, avvikelser eller krav från de som granskar produkten, så kan det ta allt från några dagar till flera år att ta fram den data som visar att produkten sedan uppfyller kraven.

I en granskning av Riksrevisionen från 2024 pekas dessutom brister ut i tillsynen av medicintekniska produkter. Framför allt inom den del som rör egentillverkade produkter i vården. IVO, som har ansvar för detta område i dag, kritiseras i granskningen för bristande resurser och svag kontroll.

Kunskap direkt från källan
Hitta rätt utbildning med SIS här

Helen Sandelin är senior utbildningsledare hos SIS och en erfaren regulatorisk expert på Mediteq.

Behoven för utbildning lär öka

Läkemedelsverket, som nu utreder att ta över ansvaret, bedöms däremot ha en mer tillfredsställande tillsyn av medicintekniska produkter, vilket förstås innebär att det framöver kan bli bättre kontroll på att krav uppfylls när det kommer till egentillverkade medicintekniska produkter inom svensk sjukvård. Det kan därmed bli både problematiskt och kostsamt att arbeta med produkter som inte kommer anses säkra, så behoven för utbildning om rådande regelverk och standarder för personer på beställande positioner inom vården lär öka.

– Bristen på tillsyn har varit ett hot mot patientsäkerheten under en längre tid, men förhoppningsvis leder den här omstruktureringen till ökad tillsyn. I dag kan vården agera ganska fritt utan att någon reagerar, samtidigt som kraven på tillverkarna är stenhårda. De får inte sälja eller marknadsföra en produkt utan CE-märkning, och kraven enligt de nya regelverken – MDR och IVDR – är betydligt hårdare än de tidigare direktiven som få följer i dag, säger Helen Sandelin och fortsätter:

– Däremot är tillsynen på vårdsidan inte lika strikt, vilket gör att vissa vårdinstanser kan frångå regelverket utan konsekvenser. Men varje vårdorganisation som tillverkar egna produkter för internt bruk ska ha ett register över dessa produkter, vilka avdelningar som gör dem och vilka rutiner som finns för tillverkningen. Det kan handla om saker som mjukvara och positioneringsutrustning. Vi pratar verkligen om ett brett spektrum här.

Saknar du eller dina medarbetare den kunskap som behövs?
Hitta rätt utbildningar här

Samordnar och utvecklar standarder i Sverige

Som den organisation som samordnar och utvecklar standarder i Sverige, och som representerar landet internationellt inom ISO och CEN, har SIS en unik inblick i hur standarder utformas, tillämpas och förändras. Genom sina utbildningar inom medicintekniska regelverk och standarder delar SIS med sig av denna kunskap – och fyller därmed ett glapp som annars riskerar att få långtgående konsekvenser.

– Ska du verka i den här branschen överhuvudtaget så måste du förstå standardernas roll. Sedan måste du titta på: ”okej, utifrån den roll jag har nu – vad är det jag faktiskt behöver kunna här?”, understryker expertkonsulten Helen Sandelin.

SIS är den organisation som samordnar och utvecklar standarder i Sverige – och som representerar landet internationellt inom ISO och CEN.

Spara både tid och pengar med rätt kunskap
Hitta din utbildning om medicintekniska standarder här

Utbildningarna – som följer en utvecklingsstege med grundutbildningar utan förkunskapskrav samt fortsättningsutbildningar med förkunskapskrav – vänder sig därför till allt från tillverkare, inköpare, forskare och vårdpersonal till regulatoriska experter. Genom praktiska exempel, konkret vägledning och djupgående kunskap om aktuella standarder rustas deltagarna för att agera rätt – i både produktutveckling, upphandling och tillsyn.

Att standarder är nyckeln till en fungerande marknad för medicintekniska produkter råder det ingen tvekan om. De är det verktyg som konkretiserar lagstiftningens krav, skapar trygghet för användare och möjliggör konkurrens på lika villkor. Men utan kunskap om hur de fungerar är de verkningslösa – eller till och med farliga att ignorera.

Kopplar samman utbildning med försäljning av standarder

– Så SIS har en viktig funktion här, både som utsedd aktör för att skapa internationella standarder, genom att leda Sveriges arbete inom standardisering och som utbildningsleverantör. De kopplar samman utbildning med försäljning av standarder och spridning av kunskap. SIS kan ge dig god hjälp att uppfylla den svenska lagstiftningen, men då måste du också förstå vad som gäller och investera tid och pengar i att ta reda på det, säger Helen Sandelin.

SIS kopplar samman utbildning med försäljning av standarder och spridning av kunskap, och ökar därmed samhällsnyttan, Sveriges konkurrenskraft och ger en smart och hållbar samhällsutveckling. SIS gör det alltså möjligt för alla att få den nödvändiga kunskapen om både standarder och lagkrav inom svensk medicinteknik – och i en bransch där säkerheten bokstavligen handlar om liv och död kan det inte nog betonas hur viktig denna kunskap faktiskt är.

(1): MDR – Medical Device Regulation – är en EU-förordning som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning.
(2): IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik tillämpas en ny separat EU‍-‍gemensam förordning kallad IVDR.

För en säker, effektiv och tillförlitlig vård
Hitta rätt utbildning om medicintekniska standarder här

Visste du att kunskapsnivån hos tillverkare och vårdgivare ofta är låg?
Spara både tid och pengar – hitta rätt utbildning här